ASME-BPE
Die ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers - Bioprocessing Equipment ) ist ein Satz von Richtlinien und Standards, die von der ASME für das Design und die Konstruktion von Geräten und Systemen in der Biotechnologie- und Pharmaindustrie entwickelt wurden. Diese Standards konzentrieren sich auf Sicherheit, Reinheit und Qualität. Die ASME BPE-Standards werden von Herstellern, Ingenieuren und Regulierungsbehörden verwendet.
Vorteile für Membrananlagen
Vorteil des ASME-BPE-Standards für die Entwicklung / Herstellung von Membrananlagen ist die Standardisierung von Komponenten und bauliche Umsetzung.
Ein weiterer Aspekt ist die rechtliche und technische Verbindlichkeit. Dadurch reduziert sich das Risiko von mangelhaften Konstruktionen.
Wichtige Aspekte und Merkmale der ASME BPE sind:
- Materialanforderungen Die ASME BPE legt Anforderungen an die Materialien fest, die für den Bau von Geräten verwendet werden, wobei der Schwerpunkt auf Materialien liegt, die für hygienische Anwendungen geeignet sind. Dazu gehören rostfreier Stahl und andere Materialien mit hervorragender Korrosionsbeständigkeit.
- Design und Fertigung Der Standard gibt Richtlinien für das Design und die Fertigung von Bioprozessgeräten wie Behältern, Rohrleitungen und Armaturen vor. Er behandelt Aspekte wie Schweissqualität, Oberflächenbeschaffenheit und dimensionale Toleranzen, um hygienische Bedingungen sicherzustellen.
- Oberflächenfinish Die ASME BPE stellt strenge Anforderungen an Oberflächenfinish in Kontakt mit Produktflüssigkeiten. Diese Anforderungen zielen darauf ab, das Potenzial für Produktkontamination zu minimieren und Reinigungs- und Sterilisationsprozesse zu erleichtern.
- Schweissnormen Der Standard enthält spezifische Anforderungen an Schweissverfahren und -verfahren, um die Integrität der geschweissten Verbindungen sicherzustellen. Dazu gehören Richtlinien für das Orbitalschweissen und die Verwendung von Schweissfittings, die für die Bioprozessindustrie geeignet sind.
- Normen für Komponenten und Armaturen Die ASME BPE enthält Spezifikationen für verschiedene Komponenten und Armaturen, die in Bioprozesssystemen verwendet werden, einschliesslich Dichtungen, Klemmen und Dichtungen.
- Prüfung und Inspektion Der Standard legt Prüf- und Inspektionsverfahren fest, um die Qualität und Integrität von Bioprozessgeräten und -systemen zu überprüfen. Dazu gehören Druckprüfungen, zerstörungsfreie Prüfungen (NDT) und visuelle Inspektionen.
- Dokumentation und Rückverfolgbarkeit Die ASME BPE betont die Bedeutung einer ordnungsgemässen Dokumentation und Rückverfolgbarkeit während des Herstellungs- und Installationsprozesses. Dies hilft sicherzustellen, dass Geräte und Systeme den Anforderungen des Standards entsprechen und die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Die ASME BPE wird kontinuierlich aktualisiert: → ASME BPE.